vergil 
В основата на казуса е лекарството „Orphacol“.
Този лекарствен продукт попада в категорията „сирак”, защото е предназначен за лечение на редки, но много тежки чернодробни заболявания. Доказано е в практиката на използването му, че ако не бъде приложен по подходящ начин през първите месеци от диагностициране на коварните, редки заболявания, те обикновено водят до смърт!
Активното веществи в лекарството е холева киселина, а негов производител е
дружеството
Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services).
Производителят CTRS подава на 30 октомври 2009 г. до Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт „Orphacol“.
Това е в изпълнение на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
Според този регламент, в правото на Европейския съюз се предвижда, че
към всяко заявление за разрешение за търговия (РТ) за лекарствен продукт за хуманна употреба трябва да са приложени резултати от предклинични изследвания и клинични изпитания на лекарствения продукт.
За лекарствата сираци, обаче, чрез дерогация се прилага опростена процедура.
Което ще рече, че заявителят не е длъжен да представя резултатите от предклиничните изследвания и клиничните изпитания, ако може да докаже, че активните вещества на лекарствения продукт се използват в Европейския съюз като
лекарствен продукт с утвърдено лечебно приложение поне от десет години
и с призната ефикасност и приемливо ниво на безвредност. В такъв случай резултатите от тези изследвания и изпитания се заменят с подходяща библиографска справка.
Първият отклик на компетентните институции е положителен за „Orphacol”.
През декември 2010 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛХУ), който е част от Европейската асоциация за лекарствата (ЕАЛ), дава положително становище с препоръка да се издаде разрешение за търговия с „Orphacol”. Потвърждава становището си и когато е подканен да го преразгледа през април 2011 г.
Това не допада на Европейската комисия
и през юли 2011 г. тя представя на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „постоянният комитет“) проекторешение за отказ за издаване на CTRS на разрешение за търговия с „Orphacol“.
Компетентните органи отговарят непоклатимо:
Постоянният комитет през октомври 2011 г. отказва да приеме проекторешението на ЕК за отказ от разрешение за търговия. През същия месец Европейската комисия представя на апелативния комитет проекторешението за отказ за издаване на разрешение за търговия. През ноември 2011 г. апелативният комитет също „отрязва” с отрицателно становище напъните с проекторешението на Европейската комисия.
И така се стига до съд. На 12 януари 2012 г. CTRS сезира Общия съд с
иск за установяване на неправомерно бездействие на Европейската комисия,
изразяващо се в нейния незаконен пропуск да приеме окончателно решение по заявлението за РТ за лекарствения продукт „Orphacol“, и при условията на евентуалност — с искане за отмяна на решението за отказ за издаване на посоченото РТ, което според него се съдържа в писмо на Комисията от 5 декември 2011 г.
Европейската комисия се „изнервя” и с решение C (2012) от 25 май 2012 г. окончателно отказва разрешение за търговия на лекарството сирак „Orphacol — Холева киселина“.
Това довежда до ситуацията на 4 юли 2012 г. Общият съд да приеме, че „искането за установяване на неправомерно бездействие е недопустимо и че тъй като с решение за отказ за издаване на РТ от 25 май 2012 г.3 Комисията заменя решението за отказ за издаване на РТ, което се твърди, че се съдържа в писмото от 5 декември 2011 г., няма основание за произнасяне по искането за отмяна на второто посочено решение”.
Производителят на „Orphacol“ – CTRS не се отчайва
и на 10 юли 2012 г.отново сезира Общия съд, за да бъде отменено решението от 25 май 2012 г. Общият съд решава да разгледа това дело с предимство.
С постановеното решение Общият съд отменя решението на Комисията от 25 май 2012 г. за отказ за издаване на РТ за лекарствения продукт „Orphacol“:
„Общият съд първо отбелязва, че холевата киселина е използвана между 1993 г. и м. октомври 2007 г. за лечение на пациенти във Франция под формата на изписани по лекарско предписание лекарствени продукти за индивидуално приложение, изработени по болнична рецепта според показанията на фармакопеята и в съответствие с посочените във френското законодателство добри практики. Следователно те се предписват под строг лекарски контрол в здравно или фармацевтично заведение. От тази дата капсули с холева киселина са разрешени във Франция под името „Orphacol“. След това Общият съд стига до извода, че целта на тези изработени по болнична рецепта лекарствени продукти е да се отговори на „специални потребности“ по смисъла на правото на Съюза4, т.е. на индивидуални положения, оправдани от медицински съображения, и че те са необходими, за да се отговори на потребностите на пациентите. Следователно CTRS не било длъжно да приложи към заявлението за РТ резултатите от предклиничните изследвания и клиничните изпитания, които се изискват според правото на Съюза5.
Поради това Общият съд отхвърля доводите на Комисията, изведени от липсата на утвърдено лечебно приложение на холевата киселина и приема, че използването на холевата киселина като лекарствен продукт с утвърдено лечебно приложение е доказано от CTRS.
Общият съд приема освен това, че CTRS е доказало, че не е в състояние да представи всеобхватни данни относно ефикасността и безвредността на лекарствения продукт при нормални условия на използване поради някои изключителни обстоятелства по смисъла на правото на Съюза.
Общият съд приема, че лицето, подало заявление за РТ, трябва да посочи в извънклиничните и клиничните резюмета причините, поради които не е възможно да представи всеобхватни данни относно ефикасността и безвредността на лекарствения продукт и че то трябва да представи доказателства за съотношението риск-полза при съответния лекарствен продукт сирак, което CTRS е направило в разглеждания случай.
То наистина представя списък с библиографски справки относно проучванията върху холевата киселина и доказва, че не е в състояние да представи всеобхватни данни, от една страна, поради обективни и подлежащи на удостоверяване причини, свързани с обстоятелството, че болестта е рядко срещана, и от друга страна, по морални съображения. Във връзка с първата причина се установява, че
към момента на депозиране на заявлението (30 октомври 2009 г.) има само 90 болни пациенти, от които 19 са лекувани във Франция.
Във връзка с втората причина КЛХМ приема, без тази преценка да бъде оспорена от Комисията, че доколкото участието в клинично изпитание би изложило пациентите на опасност от сериозни чернодробни увреждания, дори от смърт, би било противно на медицинската етика да се провежда контролирано проучване на ефикасността на холевата киселина.
Следователно в решението си Комисията неправилно приема, че представените от CTRS данни трябва да бъдат допълнени и че то не може да се позове на съществуването на изключителни обстоятелства, когато заявлението му се основава на утвърдено лечебно приложение.
Поради това Общият съд отменя решението на Комисията”.
Решението на Общия съд може да се обжалва само по правните въпроси пред Съда в срок от два месеца, считано от съобщаването му – в конкретния случай до 4 септември 2013 г.
